西南醫院案例介紹

西南醫院早在1998年經國家藥品食品監督管理局(SFDA)審核、批準,成為首批國家藥物臨床試驗基地之一, 并于2004年11月通過復檢,承擔了數百項的I-IV期藥物臨床試驗的評價工作。 醫院具有完備的臨床新藥科研基礎設施和技術條件,有獨立的倫理委員會,I期臨床試驗研究室,消化、肝病、 呼吸等18個專業。近幾年來,機構在藥物臨床試驗的質量控制、GCP相關知識的培訓、SOP的規范和可操作性等 方面加強了改進和管理力度,形成了一套完善的質控體系,院內倫理管理和審查通過了WHO SIDCER的獨立認證, 造就了一支高水平、高素質、經驗豐富的臨床試驗GCP管理隊伍和臨床科研團隊。 在十二.五初,西南醫院承接了國家新藥研究GCP技術平臺建設的重大任務。為確保醫院臨床試驗與國際臨床試驗 接軌、實現臨床試驗研究數據的多邊互認,基地領導對GCP平臺建設高度重視,要求GCP技術平臺建設有高起點, 不走彎路,從一開始就以引進國內外先進的、成熟的、符合國際規范的臨床研究信息管理系統的思想為主導, 邀請有海外臨床研究信息化經驗的專家為基地規劃GCP平臺建設內容。機構通過多方面的技術評估和項目招標, 最后選擇了伊柯夫(e-CRF+?)軟件作為西南醫院臨床試驗GCP管理平臺的核心軟件。

在海外專家的指導下,伊柯夫中國技術團隊經過近兩個月的努力,完成了西南醫院GCP平臺建設,于2012年8月成功 地投入了使用,實現了GCP平臺建設的預期目標,包括:
?臨床試驗在醫院整個過程包括項目備案、倫理審查、總結蓋章的電子化、規范化和流程化的管理;
?GCP管理的組織結構、人員職責的管理;
?I期臨床試驗基地的GCP管理;
?受試者的篩選、入組、出組、脫落、剔除及隨訪管理;
?按照GCP和SFDA的要求,對嚴重不良事件的管理;
?臨床試驗倫理審查電子化審評管理;
?管理試驗藥品的三方交接、庫存及臨床研究儀器設備、校正、驗證維護;
?與HIS進行數據交換的接口,為GCP平臺的擴充打好了基礎。

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