北京安貞醫院案例介紹

北京安貞醫院是全國知名的三級甲等綜合性醫院,醫院藥物臨床試驗機構負責對18個 臨床試驗專業科室和每年近百項臨床試驗的質量控制和監督管理。 自2010年來,機構 與美國伊柯夫合作,在結合安貞醫院多年來在臨床試驗管理經驗的基礎上,廣泛吸取歐 美臨床試驗先進的管理經驗,通過引進伊柯夫符合國際規范的臨床試驗管理系統,率先 在國內建成了適合于中國國情,具有醫院特色的,并與國際接軌的GCP質量監督管理平臺, 從機構的角度實現了對臨床試驗的全過程包括項目立項過程、倫理審查過程、臨床試驗過 程和總結蓋章過程等的跟蹤和流程化管理。

安貞醫院運用先進的信息化手段:
?實現了臨床試驗實施過程的監管
?實現了GCP的精細化管理
?提高了CRC工作效率
?保障了SFDA GCP原則在臨床試驗各個環節的貫徹執行
?實現了全過程管理無紙化,節省大量紙張
此外,安貞醫院基于伊柯夫新藥研究評價GCP平臺技術方案并結合醫院的優勢成功申報了國家十二.五的新 藥研究GCP技術平臺建設的重大專項, 提高了安貞醫院在行業的地位。

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